Утверждена Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Премьер-министры государств ЕАЭС на совещании в Киргизии одобрили Концепцию развития общего рынка лекарственных средств на сумму 3 трлн рублей. Документ предполагает гармонизацию национальных законов и формирование единого контроля за качеством препаратов — с 2026 года все лекарства в странах союза должны пройти регистрацию по общим правилам. Эксперты отмечают, что основным препятствием для полной свободы оборота лекарств в союзе является необходимость проводить клинические испытания в каждой стране ЕАЭС.
Межправительственный совет на последнем заседании утвердил Концепцию развития общего рынка лекарств в рамках ЕАЭС. Основное внимание уделяется улучшению нормативной базы для работы рынка, в том числе путем совершенствования фармакопеи. На данный момент фармакопея сформирована из двух томов.
Кроме того, в долгосрочной перспективе ЕЭК займется созданием стандартных образцов препаратов и запустит реестр аккредитованных лабораторий в каждой стране-члене ЕАЭС. Эти лаборатории будут отвечать за контроль качества лекарств.
Создание общего рынка лекарств в ЕАЭС началось в 2019 году, когда компаниям дали возможность регистрировать препараты по единым правилам благодаря появлению общей информационной системы для обмена информацией между органами в странах союза.
Однако к началу 2024 года только немногим более 4 тыс. препаратов прошли регистрацию по новым правилам, несмотря на то, что количество поданных заявок было значительно больше. Большинство заявок были поданы на регистрацию в РФ, так как российский рынок является самым крупным. Только 276 заявок были поданы на регистрацию по новым правилам. Тем не менее, к 1 января 2026 года все лекарства должны будут пройти регистрацию по общим правилам союза, напоминает ЕЭК.
По итогам 2024 года объем фармацевтического рынка ЕАЭС составил более 3 трлн рублей или $31 млрд. 66% этой суммы пришлось на розничный сегмент, а 34% — на государственные закупки. Производство препаратов в союзе в прошлом году составило 948 млрд рублей или $10,2 млрд, что втрое меньше рыночного объема.
Рынок лекарств в ЕАЭС: отзывы экспертов
Глава DSM Group Сергей Шуляк верит, что реализация идеи укрепит общий рынок лекарств в Евразийском экономическом союзе. Однако он отмечает, что это не повлечет изменений в национальных клинических исследованиях. По его мнению, даже при соблюдении общих правил регистрации препаратов, производители имеют доступ к рынку только той страны, где проводились испытания. Такие исследования вносят весомый вклад в экономику, и правительства стран-участниц пока не готовы отказаться от этого источника дохода.
В Евразийском экономическом союзе уже существует общий доступ к рынку биологически активных добавок, но такой подход имеет свои недостатки, считает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. По ее словам, необходима четкая координация надзорных органов всех стран, чтобы избежать ситуаций, когда проблемы, выявленные покупателями в одной стране союза, остаются незамеченными регулятором в стране-поставщике на рынок.