Причины исключений
Минздрав России провёл масштабную корректировку государственного реестра лекарственных средств: 20 января были отменены регистрационные удостоверения на 71 препарат, а также исключены 14 фармацевтических субстанций.
Объём отозванных позиций превышает обычные значения: ранее из реестра одновременно выводились по 10–20 наименований, что делает текущую операцию одной из крупнейших за последние годы.
Какие препараты и производители затронуты
В большинстве случаев причина снятия регистраций носит юридико‑регуляторный характер: держатели удостоверений перестали поддерживать регистрационные досье в актуальном виде или не привели документы в соответствие с требованиями, включая правила ЕАЭС.
Экспертная оценка указывает, что такие исключения не свидетельствуют о проблемах качества или безопасности препаратов, а отражают изменение регуляторного подхода и экономические решения производителей.
Подача заявлений и правовая сторона
Среди выведенных из реестра позиций — препараты с торговыми наименованиями Синуфорте (производитель EGIS), противовоспалительное средство Ревмонн (этофенамат) от Майлан Фарма, гиполипидемический препарат Медостатин (ловастатин) и антибиотик Кирин (спектиномицин) — оба от Medochemie.
В общей сложности было отозвано 15 регистраций, выданных на препараты Medochemie, что больше, чем у других производителей в этой серии исключений.
Возможное влияние на доступность лекарств
Во всех случаях заявления на отзыв регистраций поданы обществом с ограниченной ответственностью МДА, вероятно связанным с организацией клинических исследований и регистрацией лекарственных средств.