Отзыв регистрации препаратов для лечения рака крови
В Российской Федерации отозвана регистрация двух лекарственных средств для борьбы с онкологическими заболеваниями крови — «Ревлимида» и «Имновида», права на которые принадлежат американской фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb. Ранее эти препараты были наиболее востребованы в государственных закупках, но теперь они уступили место российским генерикам. Это стало причиной отзыва регистрации со стороны американской компании.
Министерство здравоохранения отозвало регистрацию двух противоопухолевых препаратов, используемых для лечения пациентов с различными формами онкологии крови — «Ревлимида» (зарегистрирована в 2009 году) и «Имновида», начиная продажи в 2015 году. Согласно данным госреестра лекарственных средств, отозваны регистрации капсул «Ревлимида» с дозировкой от 2,5 мг до 25 мг и капсул «Имновида» с дозировками 1 мг, 3 мг и 4 мг. Другие формы данных препаратов больше не представлены в реестре.
Интеллектуальные права на лекарства с отозванными лицензиями принадлежали американской компании Bristol-Myers Squibb, которая приобрела данные средства после покупки владельца патентов Celgene в 2019 году. BMS стала одной из немногих западных фармацевтических компаний, объявивших о своем уходе с российского рынка в связи с военными конфликтами между Россией и Украиной.
Тогда же BMS передала управление своим деловым представительством в РФ швейцарской компании Swixx Healthcare AG, чья российская филиал «Свикс Хелскеа» отправила запросы о лишении лицензий на «Ревлимид» и «Имновид». Производство данных препаратов в России было налажено на двух заводах ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — в Курске и Уфе. Представители российского представительства Swixx Healthcare AG не дали комментариев на запросы о причинах отзыва лицензий.
Активное вещество «Ревлимида» — леналидомид, в то время как «Имновида» содержит помалидомид. В реестре присутствуют 17 торговых названий препаратов на основе леналидомида и 9 товарных наименований с помалидомидом. Онколог Полина Шило объясняет, что препараты с леналидомидом применяются для лечения пациентов с различными формами онкологии крови, включая множественную миелому и миелодиспластический синдром. Помалидомид также используется для терапии множественной миеломы и саркомы Капоши.
Препараты с указанными активными ингредиентами в основном используются в государственных закупках, где за последние годы предпочтение было отдано генерикам перед оригинальными препаратами.
Изменения на фармацевтическом рынке
По данным портала государственных закупок, последняя официальная информация о "Ревлимиде" появилась в январе 2024 года. "Имновид" последний раз был приобретен на аукционах летом 2021 года.
Аналитическая компания DSM Group сообщает, что в 2024 году было закуплено множество генериков на основе леналидомида в рамках госзакупок. Среди них были такие препараты, как "Миеланикс", "Леналидомид", "Хетеро Лабс", "Озон Медика", "Мулмилида", "Ландотекс" и "Рупсулимид". Весь год госорганизации купили 69,3 тыс. упаковок данных лекарств на сумму 2,6 млрд рублей, а за январь—февраль 2025 года — 3,2 тыс. пачек на 70 млн рублей.
Также были закуплены препараты с помалидомидом, такие как "Помалидомид", "Иматанго", "Миелодест", "Полидовер" и "Малидоликс". В 2024 году было продано 13,2 тыс. упаковок этих средств на 1,9 млрд рублей, а за первые два месяца 2025 года — 849 пачек на 13,2 млн рублей.
"Ревлимид" стал утрачивать свою популярность на фармацевтическом рынке несколько лет назад, несмотря на свою популярность и высокую цену. В 2016 году он был включен в программу "14 высокозатратных нозологий". Однако после серии аукционов в мае 2022 года препарат так и не был закуплен, несмотря на заявки от его поставщиков. Тогда было принято решение закупить генерики от отечественных компаний, что привело к значительному снижению цен. Доступ к аукционам для отечественных производителей стал возможен после окончания срока действия патента на "Ревлимид".