Обсуждение в РГ: Условия возрождения аптечного производства лекарств в России

В соответствии с пунктом 5 статьи 1359 Гражданского кодекса РФ, производственная аптека имеет право изготавливать лекарственный препарат, охраняемый патентом, только в случае разового изготовления по рецепту врача. Это допускается в рамках так называемого "аптечного исключения". На сегодняшний день аптекам можно использовать зарегистрированные субстанции или готовые лекарственные препараты, но полное копирование уже зарегистрированного препарата (включая дозировку, форму, состав) - это нарушение патентных прав, если не получено разрешение правообладателя.

Основные риски изготовления лекарственных средств вне промышленного производства - это контроль качества продукции и защита интеллектуальной собственности фармацевтических компаний. В первом случае нарушения могут привести к серьезным последствиям для здоровья отдельных пациентов, во втором - к уходу с рынка препаратов или компаний, что может негативно отразиться на пациентах, нуждающихся в лечении.

- На данный момент фармацевтический рынок переживает спад из-за споров о принудительных лицензиях, что влияет на инвестиционную привлекательность всей отрасли в России. Нормативно понятийно сложно определить, что такое "важное техническое достижение", "недостаточное использование изобретения", "создание лекарственных средств из субстанции законного правообладателя". Необходимо четко разъяснить эти термины на начальном этапе развития производственных аптек, чтобы избежать будущих проблем, - считает генеральный директор АО "Фармстандарт" Дмитрий Зайцев

Генеральный директор компании "Ирвин 2" Михаил Степанов также высказал опасения относительно серьезных рисков, связанных с запуском института производственных аптек. Применение недостаточно разработанных нормативных актов может создать уязвимые моменты для нарушения патентных прав, что в конечном итоге может привести к уходу с рынка оригинальных производителей. Подобная ситуация представляет прямую угрозу для пациентов, лишающихся жизненно важного лечения.

Другой важный аспект работы производственных аптек - обеспечение контроля над качеством.

- Постоянное производство для орфанных пациентов приводит к изменению характера деятельности аптек, их препараты не подвергаются клиническим испытаниям, что упрощает контроль за качеством, - отмечает Константин Шарловский, партнер "Пепеляев Групп". - Производство лекарств в аптеках должно быть исключительным. Снижение требований к производству не должно направляться на экономию средств.

Мнение Михаила Степанова совпадает с данным утверждением, он подчеркивает, что идея о доступности аптечных препаратов является ошибочной. Любые попытки обеспечить достаточный уровень качества и безопасности неизбежно повлекут за собой существенное увеличение расходов, обратив на себя внимание к сокращающимся экономическим выгодам.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев также высказал мнение, что предпочтение следует отдавать безопасности и качеству препаратов, получаемых пациентом. Подчеркивая важность тщательного контроля за условиями производства, квалификацией персонала и качеством конечной продукции.

- Важно выяснить, обязаны ли производственные аптеки соблюдать нормы контроля качества, включаться в программу государственных гарантий, участвовать в конкурсных процедурах - все эти вопросы требуют дальнейшего изучения, - отмечает представитель пациентского сообщества.

Производство лекарственных препаратов по индивидуальным показаниям имеет ряд плюсов, с чем согласны все эксперты. Однако для эффективного обеспечения пациентов качественными препаратами необходимо устранить множество правовых неопределенностей. Эксперты также высказывают мнение, что необходимо тщательно определить перечень препаратов, разрешенных к производству в производственных аптеках. Например, ограничить производство простых лекарственных форм, не включая в этот список высокотехнологичные препараты для орфанных пациентов. Законодателям и медикам важно придерживаться главного принципа - "не причиняй вреда".

- Что является ключевым в нормативном управлении? Безусловно, то, что было подчеркнуто сегодня в каждом выступлении - качество, - подчеркнул руководитель рабочей группы по возрождению аптечного производства Госдумы Айрат Фаррахов, подводя итоги обсуждения. - Поэтому наш основной приоритет - установить нормы, определяющие стандарты для аптечного производства. И, конечно, мы должны различать вопросы фармацевтического производства и аптечного производства.

Участники круглого стола пришли к выводу, что производственные аптеки могут занять определенное место на рынке российской фармацевтики, однако важно предотвратить связанные с их работой риски для здоровья пациентов.