Решение суда по экспорту препарата для терапии рака в России
Компании «Аксельфарм» удалось через арбитражный трибунал разблокировать экспорт «Осимертиниба», используемого в борьбе с раком легких. Этот препарат, являющийся генериком оригинального «Тагриссо» от компании AstraZeneca, ранее был ограничен Федеральной антимонопольной службой (ФАС) из-за нарушения патентных прав. Продажи оригинального препарата «Тагриссо» за первые четыре месяца 2025 года почти достигли 3 миллиардов рублей.
Решение суда отменило запрет на реализацию «Осимертиниба», подтвержденный ФАС в результате жалобы компании AstraZeneca. АстраЗенека Индастриз ответственна за производство оригинального препарата в Калужской области. ФАС ранее обязала «Аксельфарм» заплатить штраф в размере 567 миллионов рублей за нарушение конкуренции, однако суд посчитал, что это решение некорректно и отменил его.
ФАС и AstraZeneca взвешивают возможность обжаловать решение суда. Компания AstraZeneca выразила обеспокоенность по поводу юридической неопределенности для всех обладателей патентов в России. «Аксельфарм» считает решение суда важным шагом для поддержания национальных интересов.
Препараты на основе осимертиниба преимущественно используются в госзакупках. Оригинальный «Тагриссо» остается более популярным, чем генерик, согласно отчету DSM Group: с января по апрель 2025 года в России было продано 10,7 тысяч упаковок оригинала на сумму 2,9 миллиарда рублей, в то время как «Осимертиниба» было продано всего 1,2 тысячи упаковок на 199,1 миллиона рублей.
Фармацевтический спор и патентное право
Вероятно, при закупках «Осимертиниба» имело место нарушение запрета ФАС. Аналог дешевле оригинала, а в марте 2025 года «Аксельфарм» объявил о дополнительном снижении цены на свой препарат. «Таким образом, при идентичном терапевтическом эффекте российский препарат дешевле более чем на 50% по сравнению с иностранным препаратом»,— утверждают в компании.
Спор вокруг препаратов с действующим веществом осимертиниб — не первое подобное разбирательство «Аксельфарма» с ФАС.
В марте этого года, как сообщал , компания выиграла тяжбу с ФАС касательно претензий службы по поводу вывода в оборот «Акситиниба», применяемого при лечении рака почки. Это средство произведено на основе молекулы оригинального препарата «Инлита» американской Pfizer. В ФАС отметили, что уже подали апелляцию на это решение. При этом в службе напомнили, что в похожем деле по дапаглифлозину с участием AstraZeneca, владельца оригинального препарата от диабета «Форсига», и «Акрихина», выпускающего дженерик «Фордиглиф», суд занял противоположную позицию, отменив акты ФАС только в части обращения в бюджет дохода от реализации аналога. При этом суд оставил в силе запрет ФАС на ввод лекарства в оборот.
В случае с «Аксельфармом» ФАС не установила прямого наличия конкуренции между держателем патента и производителем дженерика, а также не провела детальную экспертизу способа производства двух препаратов, считает старший партнер адвокатского бюро «Залесов, Тимофеев, Гусев и партнеры» Ирина Озолина. По мнению управляющего партнера юрфирмы «Кастальский и партнеры» Виталия Кастальского, правообладатели обращаются в таких случаях именно в ФАС, а не в суды, так как это проще. Партнер юрфирмы «Косенков и Суворов» Константин Суворов говорит, что если позиция судов по делам «Аксельфарма» устоит в вышестоящих инстанциях, это может существенно повлиять на механизм защиты интеллектуальной собственности в фарминдустрии.